Die Gesprächspartner
Prof. Dr. Patrick Da-Cruz ist Professor für Betriebswirtschaftslehre und Gesundheitsmanagement an der Fakultät Gesundheitsmanagement der Hochschule Neu-Ulm (HNU) sowie wissenschaftlicher Leiter des MBA-Programms Führung und Management im Gesundheitswesen.
Vor seiner Tätigkeit an der HNU war Herr Da-Cruz bei namhaften Strategieberatungen im Bereich Pharma / Healthcare sowie in Führungsfunktionen in Unternehmen der Gesundheitswirtschaft im In- und Ausland tätig.
Prof. Dr. Gerald Huber ist Geschäftsführer verschiedener Start-Ups im Digital Health Bereich und Honorarprofessor an der Hochschule Neu-Ulm. Er verfügt über mehr als 25 Jahre Berufserfahrung im Gesundheitswesen. Dr. Gerald Huber studierte Pharmazie in Heidelberg und Betriebswirtschaft in Hamburg. Seine Promotion in Pharmazeutischer Technologie absolvierte er an der Freien Universität in Berlin. Er ist Mitgründer und Executive Advisor des in Schwäbisch Gmünd angesiedelten Unternehmens DiHeSys, das sich auf personalisierte Arzneimittel spezialisiert.
Wie verändert der 3D-Druck die Herstellung von Medikamenten?
Prof. Dr. Gerald Huber: Der Digitaldruck ist eines der Top-10-Themen der Digitalisierung. Sein wesentlicher Vorteil liegt darin, dass Patienten nun exakt die Dosis ihres Wirkstoffs erhalten können, die sie auch tatsächlich benötigen. Diese ist jederzeit änderbar, im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel natürlich nach Verordnung durch den Arzt. Außerdem können mithilfe dieser Technologie nun flexibel mehrere Wirkstoffe – eben in der gewünschten und notwendigen Dosierung – z.B. in eine Tablette gedruckt werden. Patienten müssen dann nicht mehr so viele Tabletten einnehmen, wie dies aktuell der Fall ist; mit den bekannten Problemen der Therapiesicherheit und Therapietreue (Adhärenz). Gedruckt wird von pharmazeutischem Personal vorrangig in den Apotheken und Klinikapotheken. Und hier haben wir schon im Kern die wesentlichen Veränderungen subsumiert. Die Herstellung der fertigen Formulierung erfolgt nun dezentral in den Apotheken, die drucken. Zentral werden wirkstoffhaltige Kartuschen produziert, die dann an die Apotheken geliefert werden. Die hauptsächlichen Veränderungen sind also, dass der Digitaldruck von Arzneimitteln zu einer dezentralen Herstellung führt, zudem, dass wesentlich weniger Ausgangsmaterial benötigt wird, da nur noch das gedruckt wird, was auch wirklich für den Patienten benötigt wird. Heute verwerfen wir circa 50% der produzierten Arzneimittel, mit den entsprechenden ökonomischen und ökologischen Konsequenzen. In der Regel benötigen die 3D-gedruckten Arzneiformen auch den Einsatz von weniger Hilfsstoffen. Dadurch sind die Tabletten kleiner und daher für den Patienten leichter einzunehmen. Vor allem für Patienten mit Schluckbeschweren ist das ein enormer Vorteil.
Welche wesentlichen Vorteile bietet er gegenüber traditionellen Produktionsverfahren?
Prof. Dr. Gerald Huber: Der Ressourceneinsatz ist wesentlich effizienter, da nur noch die Arzneimittel hergestellt werden, die auch tatsächlich für eine erfolgreiche Therapie benötigt werden. Dies ist mit Blick auf die CO2-Bilanz von großem Vorteil, aber auch mit Blick auf die Gesamtkosten. Die Entsorgungskosten nehmen drastisch ab. Auch werden die Gesamtkosten der Therapie sinken, da aufgrund der nun stetig angepassten Dosis weniger Nebenwirkungen auftreten, die unter anderem auch zu Therapieabbrüchen führen. Die Therapieziele können besser erreicht werden, da die Dosis sowie die Stärke der Wirkstoffe individuell jederzeit nachjustiert werden können. Auch resultieren weniger unnötige Besuche bei Fachärzten, in Krankenhäusern; es wird eine Reduktion der Fehlzeiten bei der Arbeitsstelle zu messen sein. Die gesamten direkten und indirekten Therapiekosten werden damit reduziert. Wie bereits erwähnt, ist das Verfahren wesentlich effizienter. Herstellung, Logistik und Outcome werden stark optimiert. Und – am allerwichtigsten – der Patient profitiert, da er durch seine stets passgenaue Therapie jederzeit optimal versorgt ist.
Wie sicher ist der 3D-Druck?
Prof. Dr. Gerald Huber: Der gesamte Prozess von der Entwicklung von Arzneistoffen, über die Herstellung von Arzneimitteln bis zu deren Abgabe, ist weltweit gesetzlich geregelt und gesichert. Auch diesen Sicherungsmaßnahmen muss sich der 3D-Druck von Arzneimitteln natürlich unterziehen und nachweisen, dass er diese Kriterien einhält. Erst nach der erfolgreichen Dokumentation und dem Nachweis der gesicherten Qualität, können diese Verfahren an Patienten zum Einsatz kommen. Dies ist bereits erfolgt; die ersten Patienten haben bereits digital gedruckte Arzneimittel erhalten.
Um dieses sichere Herstellverfahren zu gewährleisten, müssen die Ausgangsmaterialien (arzneistoffhaltige Kartuschen), der Drucker, die Software, die den Drucker steuert und auch das finale Produkt, nämlich die gedruckte Tablette mit einem oder mehreren Wirkstoffen, einer Qualitätsprüfung unterzogen werden. Die zuständigen Behörden überwachen daher auch diesen sehr innovativen Herstellprozess. Er ist sicher und aufgrund der digitalen Technologie in der Regel noch viel genauer und besser kontrollierbar als die traditionelle Art und Weise der bisherigen Arzneimittelherstellung.
Welche Herausforderungen müssen noch bewältigt werden, bevor 3D-gedruckte Medikamente in großem Maßstab eingesetzt werden können?
Prof. Dr. Gerald Huber: Die Technologie ist entwickelt und einsatzbereit, auch wird der rechtliche Rahmen selbstverständlich eingehalten. Um digital gedruckte Medikamente skalierbar und in großem Maßstab einzusetzen, müssen natürlich noch wesentlich mehr Wirkstoffe in eine verdruckbare Formulierung hineinentwickelt werden. Darüber hinaus muss es noch wesentlich mehr Projekte in der realen Versorgungsumgebung geben, die zeigen, dass Qualität und Sicherheit auch im skalierten Zustand gewährleistet sind. Schließlich muss das gedruckte Arzneimittel auch bezahlt werden. Um breit zu skalieren, müssen die Arzneimittel nicht nur im Krankenhaus, sondern auch im ambulanten Bereich verwendet und die Anwendung finanziert werden. Hier sind besondere Verträge notwendig, welche es bereits gibt und an deren Rahmen gearbeitet wird. Aber auch die Organisation dahinter kostet Zeit und Geld. Schließlich unterscheiden sich die Gesundheitssysteme und ihre Finanzierung teilweise von Land zu Land. Das heißt, dass in jedem Land, also jedem Gesundheitssystem eine eigene Form der Finanzierung und Erstattung existiert, auf die Rücksicht genommen werden muss. Schließlich bedeutet ein Einsatz im Großmaßstab auch, dass die Verwendung nicht nur in Deutschland, sondern weltweit stattfindet.
Welche Perspektiven sehen Sie für den 3D-Druck in der Pharmaindustrie, aber auch in Krankenhäusern und Apotheken?
Prof. Dr. Gerald Huber: Da die Personalisierung, die Individualisierung ein aktueller und auch zukünftiger maßgeblicher Trend in der Pharmakotherapie ist, wird das Drucken – und damit die Individualisierung von Wirkstoffen bei der oralen Darreichung (mehr als 70% der weltweit eingesetzten Medikamente sind feste Arzneiformen wie z. B. Kapseln oder Tabletten) – eine stetig wachsende Bedeutung haben. Das bietet Chancen und Möglichkeiten für die Leistungserbringer wie Kliniken, Praxen, Apotheken, aber auch für die Industrie. Schließlich werden nicht nur aktuell auf dem Markt verfügbare Wirkstoffe bzw. Formulierungen gedruckt, sondern auch Arzneimittel, die gerade in Erforschung sind und zukünftig auf den Markt kommen werden. Zu erwarten ist, dass den gedruckten Arzneimitteln die Zukunft gehört, die Frage ist daher nicht, ob diese Form der Herstellung inklusive aller disruptiven Änderungen kommt, sondern wann. Die Technologie des 2D- und 3D-Drucks ist weltweit einsetzbar. Letztlich können nahezu allen Patienten mit bestimmten Erkrankungen davon profitieren.
Vielen Dank für das Gespräch!
Die in den Interviews dargestellten Inhalte und Aussagen spiegeln die Perspektive der Gesprächspartner wider und entsprechen nicht notwendigerweise der Position der Redaktion.
